医疗器械产品注册证办理资料

医疗器械产品注册证办理资料：
　　（一）申请人企业资质证明文件。
　　（二）产品知识产权情况及证明文件。
　　（三）产品研发过程及结果综述。
　　（四）产品技术文件，至少应当包括：
　　1.产品的适用范围或者预期用途；
　　2.产品工作原理或者作用机理；
　　3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。
　　（五）产品创新的证明性文件，至少应当包括：
　　1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；
　　2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；
　　3.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。
　　（六）产品风险分析资料。
　　（七）产品说明书（样稿）。
　　（八）其他证明产品符合本程序第二条的资料。
　　（九）所提交资料真实性的自我保证声明。
　　这些资料在制作的时候都有详细的要求，比如说临床医疗报告，这类的要突出产品的主要作用，以及医疗价值所在，不是随便编写一份就行，并且是由专门的医疗机构提供的，这个也是要进行大规模临床试验才能得到的结果。

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