二类医疗器械注册流程

2022-10-13 14:22:29投诉/举报

一、医疗器械注册的流程：

首先到你所在的城市食品药品监督管理局，领取申请表和电子文本(也可以到网站下载)。然后按照下列的材料准备。

二、医疗器械注册的资料：

1.申请表(一式两份，其中一份随其他资料装订成册，一份单独另附);证明性文件;医疗器械安全有效基本要求清单;

2.综述资料：产品描述;型号规格;包装说明;适用范围和禁忌症;

3.产品性能研究;生物相容性评价研究;生物安全性研究;灭菌和消毒工艺研究;有效期和包装研究;动物研究;临床评价资料；

4.产品风险分析资料;产品技术要求(一式两份，其中一份原件装订成册，一份复印件单独另附);产品注册检验报告;说明书和标签样稿;符合性声明。

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