南昌当地代办医疗器械许可二三类与注册方案流程介绍
2021-8-2 13:49:25投诉/举报南昌医疗器械行业相比较其他行业门槛高，技术含量人员要求高、风险等级高。高端的医疗器械在CFDA（国家食品药品监督管理总局缩写）医疗器械分类里大多归属于二类和三类。
CFDA国家食品药品监督管理总局按照其安全性由高至低分为三个等级、与之对应的相关许可资质也就是大家常常所说的医疗器械第二类医疗器械经营备案、第三类医疗器械经营许可证（指三类医疗器械经营许可证）
医疗器械含义上是指单独或者组合适用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。医疗器械行业大家耳熟能详的头部大型企业有美敦力、强生、波科等大品牌。常见的医疗器械在大类上也划分有家庭护理类、医用设备类、医用诊断类、耗材类；如高价值耗材、低值耗材、检验诊断试剂、
一类、通过常规管理足以保证其安全性、及有效性的医疗器械。如手术刀、放大镜、医用冷疗、低温、冷藏设备等。实际常见一类医疗器械在风险程度相对较低，办理一类医疗器械只需营业执照经营范围备注，第一类医疗器械的经营不需许可和备案。但这里需要区分销售还是生产，生产类一类还是需要备案的。
属于二类医疗器械常见产品有；X光线机、B超、显微镜、心电图仪、声光电磁器、缝合线、生化仪等，常见审批部门；市级食品药品监督管理部门备案
三类、植入人体；用于支持、维持生命；因其植入人体，固有一定的风险性、属于对其安全性、稳定性严格管控的医疗器械类。
三类医疗器械大类常见产品有、医用光学器具、心脏支架、人工心脏瓣膜、植入物关节假体、超声治疗仪器、激光手术仪器、微波治疗设备等医用电子仪器设备
对于大家关心的南昌第二类医疗器械经营备案需要什么条件、材料。南昌第三类医疗器械经营许可证需要的流程、材料、条件等问题可以分享的是；
南昌办理第二类医疗器械经营备案凭证需要准备的材料和满足条件有
企业名称、法人证明、企业负责人、经营方式描述、注册场地证明、经营场所、库房地址证明、经营范围核定、医疗相关人员。
南昌办理第三类医疗器械经营许可证办理需要的材料和满足条件有
1、经营场所使用面积满足不小于40平米，具有一定的规模和健康卫生的环境
2、营业执照(因现在已经三证合一，固不需要组织机构代码)，以公司营业执照为主体、个体户不太适合
3、法人和企业负责人的身份证明及复印件
4、医疗相关人员学历和职称证明、如果是生产类更需要质量检验人员
5、针对自己的经营产品对人员进行技术培训及质量管理监管
6、经营场所、仓库的平面布局图
7、经营管理规范文件
如需代办南昌第二类医疗器械经营备案和南昌第三类医疗器械经营许可证，可以来电咨询
PS以上为经营性的第二类医疗器械备案和第三类医疗器械经营许可证、非生产型的。
CFDA国家食品药品监督管理总局按照其安全性由高至低分为三个等级、与之对应的相关许可资质也就是大家常常所说的医疗器械第二类医疗器械经营备案、第三类医疗器械经营许可证（指三类医疗器械经营许可证）
医疗器械含义上是指单独或者组合适用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。医疗器械行业大家耳熟能详的头部大型企业有美敦力、强生、波科等大品牌。常见的医疗器械在大类上也划分有家庭护理类、医用设备类、医用诊断类、耗材类；如高价值耗材、低值耗材、检验诊断试剂、
一类、通过常规管理足以保证其安全性、及有效性的医疗器械。如手术刀、放大镜、医用冷疗、低温、冷藏设备等。实际常见一类医疗器械在风险程度相对较低，办理一类医疗器械只需营业执照经营范围备注，第一类医疗器械的经营不需许可和备案。但这里需要区分销售还是生产，生产类一类还是需要备案的。
属于二类医疗器械常见产品有；X光线机、B超、显微镜、心电图仪、声光电磁器、缝合线、生化仪等，常见审批部门；市级食品药品监督管理部门备案
三类、植入人体；用于支持、维持生命；因其植入人体，固有一定的风险性、属于对其安全性、稳定性严格管控的医疗器械类。
三类医疗器械大类常见产品有、医用光学器具、心脏支架、人工心脏瓣膜、植入物关节假体、超声治疗仪器、激光手术仪器、微波治疗设备等医用电子仪器设备
对于大家关心的南昌第二类医疗器械经营备案需要什么条件、材料。南昌第三类医疗器械经营许可证需要的流程、材料、条件等问题可以分享的是；
南昌办理第二类医疗器械经营备案凭证需要准备的材料和满足条件有
企业名称、法人证明、企业负责人、经营方式描述、注册场地证明、经营场所、库房地址证明、经营范围核定、医疗相关人员。
南昌办理第三类医疗器械经营许可证办理需要的材料和满足条件有
1、经营场所使用面积满足不小于40平米，具有一定的规模和健康卫生的环境
2、营业执照(因现在已经三证合一，固不需要组织机构代码)，以公司营业执照为主体、个体户不太适合
3、法人和企业负责人的身份证明及复印件
4、医疗相关人员学历和职称证明、如果是生产类更需要质量检验人员
5、针对自己的经营产品对人员进行技术培训及质量管理监管
6、经营场所、仓库的平面布局图
7、经营管理规范文件
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联 系 人：赵先生
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1）请提高警惕，预防虚假信息或诈骗风险。
2）本站对帖子是否真实及有效不承担任何责任。
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